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北京日?qǐng)?bào)客戶端 | 記者 趙語涵

處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，處方藥銷售首頁不得展示包裝、標(biāo)簽等信息……12月1日即將實(shí)施的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》將進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。11月16日，國家藥監(jiān)局對(duì)即將實(shí)施的新規(guī)召開貫宣會(huì)，對(duì)新規(guī)進(jìn)行宣傳解讀。

規(guī)范管理網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是此次新規(guī)的一個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容。對(duì)此，中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)邵蓉在宣貫會(huì)上解讀，考慮用藥安全風(fēng)險(xiǎn)和線上線下一致性管理要求，新規(guī)從多個(gè)方面對(duì)處方藥的銷售進(jìn)行了規(guī)定：包括明確對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)等。

“不在首頁展示包裝、標(biāo)簽等信息，開方前不展示說明書等信息，這些要求意在強(qiáng)調(diào)老百姓先開具處方，然后再購買藥品，而不是先決定買藥，再為了合規(guī)進(jìn)行開方?！鄙廴乇硎?。此外，新規(guī)還要求處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

互聯(lián)網(wǎng)上能銷售什么藥？哪些藥品經(jīng)營企業(yè)可以在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品？新規(guī)對(duì)此也做出規(guī)定，包括明確從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。同時(shí)，嚴(yán)格藥品經(jīng)營全過程管理，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲(chǔ)存配送、藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。

疫情以來，越來越多的老百姓已經(jīng)開始習(xí)慣了通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)進(jìn)行購藥。此次新規(guī)也壓實(shí)了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)責(zé)任。新規(guī)明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度，并按規(guī)定備案。同時(shí)，要求平臺(tái)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù)，并強(qiáng)化平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。

標(biāo)簽： 網(wǎng)絡(luò)銷售 質(zhì)量安全 全過程管理