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(資料圖)

日前，南京伽達醫(yī)療科技有限公司成功取得首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，公司負責(zé)人專程來到江蘇省藥監(jiān)局審評核查高淳工作站贈送錦旗，感謝工作站“悉心指導(dǎo)幫企解憂，盡職盡責(zé)助企遠航”。

南京伽達醫(yī)療科技有限公司是一家以電動護理床研發(fā)生產(chǎn)為主的初創(chuàng)企業(yè)，由于企業(yè)成立不久，對醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)政策熟悉比較有限，尤其是對產(chǎn)品注冊資料、質(zhì)量管理體系要求理解、把握不夠到位和精準，在產(chǎn)品注冊申報中存在較大困難。

省藥監(jiān)局審評核查高淳工作站了解到公司相關(guān)情況后，充分發(fā)揮“橋梁紐帶”作用，主動靠前服務(wù)，一方面積極對接協(xié)調(diào)省藥監(jiān)局審評中心審評專家，就產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、軟件研究資料等問題多次進行溝通交流，耐心指導(dǎo)公司準確把握“技術(shù)審查修改、補正通知書”內(nèi)容，明晰產(chǎn)品注冊資料要求，快速高效完成注冊資料補正。另一方面，工作站人員深入公司生產(chǎn)一線，現(xiàn)場輔導(dǎo)，幫助企業(yè)逐一核對體系整改材料，助力企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。在工作站的指導(dǎo)幫扶下，公司注冊資料補正提速50%以上，并成功獲得首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

2022年8月，高淳區(qū)成立全省首家“省藥監(jiān)局審評核查高淳工作站”。

自揭牌成立以來，工作站立足“政策咨詢、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、溝通協(xié)調(diào)、培訓(xùn)宣貫”等職能定位，積極開展咨詢指導(dǎo)和審評核查相關(guān)服務(wù)。今年，先后走訪醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)79家次，了解產(chǎn)品注冊證申報情況，調(diào)研企業(yè)需求，協(xié)調(diào)解決企業(yè)問題，幫促重點項目推進。

服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)938家次，開展注冊資料指導(dǎo)、分類界定、現(xiàn)場體考、整改后復(fù)查等審評核查服務(wù)58家次，完成省藥監(jiān)局審核查驗中心及南京檢查分局委托的現(xiàn)場核查檢查任務(wù)17家次。

已組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表257余人次參加國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械專題培訓(xùn)6期。

下一步，省藥監(jiān)局審評核查高淳工作站將密切與省藥監(jiān)局審評中心、核查中心溝通聯(lián)系，不斷增強審評核查服務(wù)能力，積極提升助企紓困服務(wù)質(zhì)效，以高質(zhì)量服務(wù)助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(王宏強 夏玲玲)

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