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【資料圖】

5月20日是國際臨床試驗日，由首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院撰寫的《天壇臨床試驗手冊》正式發(fā)布，該手冊結合我國相關政策規(guī)定、將理論實踐有機結合，將為國內(nèi)臨床試驗人員開展相關工作提供指導。

《天壇臨床試驗手冊》由首都醫(yī)科大學臨床流行病與臨床試驗學系主任、北京天壇醫(yī)院院長王擁軍主編，共16個章節(jié)，合計35萬字，采用詳實的案例，對臨床試驗各個環(huán)節(jié)進行了系統(tǒng)介紹。

該手冊的試驗案例均來自于北京天壇醫(yī)院已發(fā)表的臨床研究，主要分為兩類，一類是二級預防研究，另一類是醫(yī)療質(zhì)量改進研究。二級預防研究中，手冊重點介紹了2013年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》的非致殘性缺血性腦血管病短期聯(lián)合抗血小板治療試驗（CHANCE研究）；對于攜帶CYP2C19功能缺失等位基因的急性高危非致殘性缺血性腦血管病患者，替格瑞洛聯(lián)合阿司匹林雙抗治療比氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林雙抗治療，可相對降低23%的90天卒中復發(fā)風險的試驗（CHANCE-2研究）等。

在醫(yī)療質(zhì)量改進方面，手冊重點介紹了“金橋體系”，架起指南與臨床實踐之間的橋梁；比較替奈普酶與阿替普酶在急性缺血性腦血管事件中有效性及安全性的最大規(guī)模三期臨床試驗（TRACE-2研究）；急性缺血性腦卒中伴有大核心梗死的血管內(nèi)治療試驗（ANGEL-ASPECT研究）等。

“雖然我國醫(yī)學論文數(shù)量如今大幅提升，數(shù)量上已經(jīng)位居世界前列，但仍然缺乏高水平、高質(zhì)量的臨床研究。”王擁軍表示，最主要的原因是我國很多臨床醫(yī)生不熟悉研究方法，沒有準確掌握國際研究的基本規(guī)律。該手冊旨在面向從事臨床研究的臨床醫(yī)生及專業(yè)研究團隊，為其進行臨床試驗，提供可操作性強的“天壇經(jīng)驗”。

北京市醫(yī)院管理中心科教處處長李曉峰表示，希望能夠以《天壇臨床試驗手冊》的發(fā)布為契機，把天壇醫(yī)院的實踐形成標準，指引業(yè)內(nèi)同仁，共同把臨床研究推向新高度，進一步推動高層次人才培養(yǎng)，推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

（原標題：《天壇臨床試驗手冊》發(fā)布，助力二級預防、醫(yī)療質(zhì)量改進研究）

來源：北京日報客戶端 實習記者 柴嶸

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