【資料圖】
北京日報客戶端 | 記者 趙語涵
用于治療慢性丁型肝炎病毒感染的創(chuàng)新藥物被國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種,國內(nèi)首款獲得注冊審批的金屬3D打印定制式長段骨缺損修復(fù)體系統(tǒng),研究結(jié)果被血液學(xué)頂級刊物發(fā)表……近期,未來科學(xué)城生命谷內(nèi)捷報頻傳,一批布局創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、精準醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域的企業(yè)創(chuàng)新提速。
“突破性治療藥物”,由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)認定,是對于一款創(chuàng)新藥的高度認可。一般情況下,只有防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病,而且尚無有效防治手段,或與現(xiàn)有治療手段相比具有更顯著或者更重要作用的創(chuàng)新藥或改良型藥物才能被納入目錄。近日,落戶于中關(guān)村生命科學(xué)園內(nèi)的創(chuàng)新藥企華輝安健拿到了這一份沉甸甸的認可。
時光回溯,2007年,在病毒受體領(lǐng)域研究頗有建樹的李文輝回國加盟北生所,向研究乙肝病毒受體這一高難度課題發(fā)起挑戰(zhàn)。五年后,研究取得突破性進展,李文輝團隊發(fā)現(xiàn)了乙肝病毒受體NTCP,一種牛黃膽酸轉(zhuǎn)運蛋白。2015年,基于自己的創(chuàng)新成果,李文輝踏上了創(chuàng)業(yè)之路,與同事一同創(chuàng)辦華輝安健,專注抗病毒藥物研發(fā)。
目前,公司自主研發(fā)的用于治療慢性丁型肝炎病毒感染的創(chuàng)新藥物HH-003注射液進度較快,近期被納入突破性治療品種。這意味著,這一創(chuàng)新藥可獲得CDE在藥物臨床試驗階段給予的技術(shù)指導(dǎo)、全過程溝通等支持,以加快創(chuàng)新藥的后續(xù)研發(fā)和上市審評審批。華輝安健首席執(zhí)行官陳彬介紹,“HH-003是我們自主研發(fā)的全球首個靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1(PreS1)區(qū)的乙肝病毒中和抗體,目前正在慢性乙肝患者、慢性丁肝患者中開展多項臨床試驗。”
除了創(chuàng)新藥,創(chuàng)新醫(yī)療器械方面也有新突破。近日,由愛康宜誠與北京大學(xué)第三醫(yī)藥骨科田耘教授團隊合作研發(fā)的TCBridge(Trauma Custom Bridge)系統(tǒng)獲國家藥監(jiān)局批準上市,該系統(tǒng)成為國內(nèi)首款獲得注冊審批的金屬3D打印定制式長段骨缺損修復(fù)體系統(tǒng),填補了業(yè)界空白。
這一創(chuàng)新修復(fù)系統(tǒng)有何優(yōu)勢?“這一系統(tǒng)讓每位患者擁有個性化的定制手術(shù)方案,實現(xiàn)精準治療?!毕嚓P(guān)負責人介紹,該系統(tǒng)可定制化開發(fā),在治療過程中不需要植骨,通過微孔假體與骨結(jié)構(gòu)接觸區(qū)的應(yīng)力刺激,實現(xiàn)新骨形成與重建。通過髓內(nèi)釘、固定板等輔助結(jié)構(gòu)設(shè)計,實現(xiàn)初始固定;并最終通過類骨小梁技術(shù),實現(xiàn)假體與骨結(jié)構(gòu)的骨性融合,達到遠期穩(wěn)定的效果。
此外,血液學(xué)頂級刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日發(fā)表了由創(chuàng)新藥企諾誠健華研發(fā)的I類新藥奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者的臨床研究結(jié)果。該文章總結(jié),在長期治療隨訪下,奧布替尼在MCL患者中顯示出持久顯著的療效,且耐受性良好。
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