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北京成立創(chuàng)新服務(wù)站,創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械在京上市將“提速” 觀速訊

發(fā)稿時間:2023-04-03 12:14:00 來源: 北京日報


(資料圖片僅供參考)

北京日報客戶端 | 記者 張楠

如何為“正在趕路”的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械企業(yè)提供“補給”?4月3日,“北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”在昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園揭牌。記者了解到,該服務(wù)站將發(fā)揮“驛站”的作用,服務(wù)本市創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)落地,為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供政策支撐和技術(shù)支持。特別是, 創(chuàng)新服務(wù)站可通過開展優(yōu)先審批,加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械在京上市速度。

北京市藥監(jiān)局局長吳彬表示,創(chuàng)新服務(wù)站將為生物醫(yī)藥企業(yè)提供一站式服務(wù),搭建“三個平臺”,實施“三個優(yōu)先”,打造“三個基地”。其中,“三個平臺”分別是定制咨詢平臺、資源共享平臺、人員培訓(xùn)平臺?!叭齻€優(yōu)先”分別是注冊核查優(yōu)先、生產(chǎn)檢查優(yōu)先、產(chǎn)品檢驗優(yōu)先?!叭齻€基地”分別是創(chuàng)新企業(yè)實訓(xùn)基地、創(chuàng)新產(chǎn)品培育基地、創(chuàng)新成果展示基地。依托創(chuàng)新服務(wù)站,將為企業(yè)面對面提供精準服務(wù),實現(xiàn)審批前置、服務(wù)前移,最大限度提升兩區(qū)政策的惠及面,助推北京創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)成果落地轉(zhuǎn)化、快速上市。

記者了解到,為了助力北京市全面推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,此次入住中關(guān)村生命科學(xué)園的“北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”共具備政企聯(lián)絡(luò)、溝通交流、服務(wù)支持、培訓(xùn)指導(dǎo)、宣傳展示五大功能。

作為政企聯(lián)絡(luò)樞紐,創(chuàng)新服務(wù)站 將圍繞支持疫苗、基因藥物、細胞藥物、中藥、兒童用藥、臨床急需用藥等創(chuàng)新藥品以及人工智能、進口替代、臨床急需等創(chuàng)新醫(yī)療器械,組成專家團隊一站式收集和反饋企業(yè)需求,推進審評審批機構(gòu)和資源與企業(yè)對接。同時,通過定期跟蹤創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械項目進展,提供產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)全環(huán)節(jié)咨詢服務(wù);針對已取得國家級、市級創(chuàng)新的產(chǎn)品,建立快速通道,優(yōu)先組織開展臨床試驗核查、注冊核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作,加快推進產(chǎn)品審評審批。

此外,服務(wù)站對重點創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械實施項目制管理,在產(chǎn)品注冊周期全環(huán)節(jié)加強跟蹤,協(xié)調(diào)組織相關(guān)部門開展優(yōu)先審批,加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械在京上市速度;依托北京藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資源豐富的優(yōu)勢,強化創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床服務(wù)能力建設(shè),組織臨床專家、統(tǒng)計專家、數(shù)據(jù)管理專家共同參與研討創(chuàng)新醫(yī)療器械、一類新藥的臨床試驗方案,加快推動國家級、市級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、一類新藥上市。創(chuàng)新服務(wù)站將設(shè)立創(chuàng)新服務(wù)展廳,通過成果案例展播等方式展現(xiàn)創(chuàng)新服務(wù)成果;組織市民代表參與開放日、“安全用藥月”等科普宣傳,展示北京創(chuàng)新發(fā)展優(yōu)勢,打造具有首都辨識度的品牌站點和首都名片。

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