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北京日報客戶端 | 記者 張蕾
“我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模并保持著快速發(fā)展勢頭?!比珖舜蟠?,中國科學(xué)院大學(xué)公共政策與管理學(xué)院特聘教授、知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院院長馬一德在全國兩會上呼吁,借著《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定》(RCEP)全面實施的契機,推動藥品監(jiān)管國際合作與互認(rèn),讓我國創(chuàng)新藥走出國門。
馬一德以癌癥免疫治療藥物PD-1單抗舉例,“國產(chǎn)PD-1單抗的快速跟進(jìn),使部分跨國藥企的同類產(chǎn)品在中國年治療費用降至歐美市場的十分之一左右。治療費用優(yōu)勢顯著,藥物安全性與有效性也毫不遜色,甚至在某些適應(yīng)癥領(lǐng)域療效更優(yōu)?!痹隈R一德看來,價格合適且療效理想的中國創(chuàng)新藥,質(zhì)量上已具備走向國際市場的實力。
他建議,以RCEP國家為試點,推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作互認(rèn),將創(chuàng)新藥納入?yún)f(xié)定談判內(nèi)容和合作框架,增加國家藥監(jiān)局出具的藥品出口銷售證明(CPP)的影響力,讓中國的CPP成為藥品國際化的“入場券”。以疾病負(fù)擔(dān)較重的惡性腫瘤藥為試點,與RCEP國家有關(guān)專家定期開展監(jiān)管協(xié)調(diào)和溝通交流,以期建立RCEP區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)機制,實現(xiàn)持有中國藥品注冊證產(chǎn)品在RCEP國家被優(yōu)先接收和加速審查。
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