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混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)獲批上市

國家藥監(jiān)局消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Medtronic MiniMed生產(chǎn)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項(xiàng)主要核心技術(shù)：一是自動(dòng)模式使用的混合閉環(huán)算法；二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù)，該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準(zhǔn)確度。

該產(chǎn)品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對(duì)皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續(xù)監(jiān)測，根據(jù)接收的動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測水平，混合閉環(huán)胰島素泵可持續(xù)向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護(hù)技術(shù)， 可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測情況自動(dòng)調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

實(shí)習(xí)編輯：趙司堯

標(biāo)簽： 胰島素輸注系統(tǒng) 醫(yī)療器械 監(jiān)測情況