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最近，制氧機的搶購熱潮引起了社會關(guān)注。這種能夠承擔(dān)居家供氧、降低“沉默性缺氧”的醫(yī)療器械，到底適合哪些人群？選購時應(yīng)該注意哪些問題？

(相關(guān)資料圖)

什么是制氧機？

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，制氧機又稱為小型分子篩制氧機、醫(yī)用分子篩制氧機、便攜式制氧機等，其基本工作原理是通過變壓吸附（PSA）原理，以空氣作為原材料，不需要任何添加劑，接通電源后吸附空氣中的氮氣及其他氣體，從空氣中分離出純度較高的氧氣（93%±3％）。

制氧機一般由制氧主機、流量計、濕化器、氧濃度狀態(tài)指示器，其中氧濃度狀態(tài)指示器可以在氧濃度低于82%時，發(fā)出報警，避免使用者吸入不符合氧濃度要求的氣體。

制氧機屬于醫(yī)療器械嗎？

眾所周知，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

依據(jù)《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，制氧機目前在我國屬于二類醫(yī)療器械，需要由國家藥品管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》后方可上市銷售。其生產(chǎn)商需要獲得藥監(jiān)部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，銷售單位應(yīng)具備《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》。

因此無論名稱是“醫(yī)用制氧機”“家用制氧機”“小型制氧機”還是“分子篩制氧機”其本質(zhì)都是“醫(yī)用制氧機”，均應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證。

制氧機適用哪些人群？

一般情況下，制氧機適用于已出現(xiàn)低氧血癥的心腦血管疾病和呼吸系統(tǒng)疾病的患者，比較有代表性的是慢性阻塞性肺疾病患者。另外，出現(xiàn)低氧血癥的其他疾病患者以及由于環(huán)境氧氣稀薄導(dǎo)致的高原肺水腫、急性高山病、高原昏迷等，也需要盡快氧療。

對于普通消費者，專家指出，制氧機主要是供慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者使用，一般健康家庭無需在家中配置制氧機。如出現(xiàn)胸悶、氣喘、呼吸困難或其他低血氧癥狀，也應(yīng)第一時間前往醫(yī)院就診，不宜在家中自己使用制氧機吸氧，吸氧濃度過高或時間過長都容易導(dǎo)致氧中毒，造成危險。

選購注意事項

氧濃度是制氧機的核心指標(biāo)，YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》要求，制氧機的氧濃度≥90% (v/v)，氧氣應(yīng)無氣味，水分含量≤0.07g/m3，二氧化碳含量≤0.01% (v/v)。

對于制氧機的噪聲，YY 0732- 2009《醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求》規(guī)定，在正常使用條件下，氧氣濃縮器的最大噪音不應(yīng)超過60dB。YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》要求，制氧設(shè)備的噪聲不大于85 dB。

YY 0732- 2009《醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求》還規(guī)定，氧氣濃縮器出口處的氣體溫度不應(yīng)超過環(huán)境溫度6℃。氣體溫度最高不應(yīng)超過46℃，以避免氣體對人體造成熱損傷。

作為普通消費者，在選擇購買制氧機前，還是應(yīng)該咨詢專業(yè)醫(yī)生的建議，正確了解自己適應(yīng)癥所需吸氧時間以及吸氧流量的要求，然后選擇合適的型號產(chǎn)品，按說明書要求合理使用。

上海市質(zhì)標(biāo)院提供素材

來源 上海市場監(jiān)管

編輯 王瓊

標(biāo)簽： 醫(yī)療器械 醫(yī)用分子篩 不應(yīng)超過