北京日?qǐng)?bào)客戶端 | 記者 趙語(yǔ)涵
(資料圖片)
4月25日晚間,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥“一哥”百濟(jì)神州發(fā)布年報(bào),去年收入再創(chuàng)新高,實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入95.66億元,同比增長(zhǎng)26.1%。其中,產(chǎn)品銷售達(dá)84.8億元,同比增幅高達(dá)107.3%。但由于研發(fā)費(fèi)用依然高企超過111億元,去年公司凈虧損達(dá)136.42億元。
2022年,百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)全球銷售額達(dá)38.29億元,是2021年14億元的2.7倍。其中,澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)大放異彩,銷售額占全球總銷量近七成,達(dá)到26.44億元,同比增長(zhǎng)超過2倍。在中國(guó),澤布替尼實(shí)現(xiàn)銷售額10.15億元,亦呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。
2022年,澤布替尼在與第一代BTK伊布替尼的全球3期頭對(duì)頭研究中取得優(yōu)效性結(jié)果,確立了全球“同類最優(yōu)”的地位。
在新一代產(chǎn)品的沖擊下,全球BTK市場(chǎng)格局正迎來加速變化。日前,伊布替尼由于未能達(dá)到預(yù)期的臨床獲益,此前兩項(xiàng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥已被撤回。此次申請(qǐng)撤回之后,澤布替尼成為邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。
目前,澤布替尼已在全球近70個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥,包括在歐洲、美國(guó)獲得慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。
除澤布替尼外,2022年,百濟(jì)神州的替雷利珠單抗全年銷售額達(dá)28.59億元,上年同期為16.47億元。目前替雷利珠單抗是國(guó)內(nèi)獲批和納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品,在中國(guó)共計(jì)獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥,9項(xiàng)適應(yīng)癥被納入醫(yī)保目錄。
在全球化布局方面,替雷利珠單抗已在全球8個(gè)市場(chǎng)遞交新藥上市申請(qǐng),包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新西蘭等,申報(bào)適應(yīng)癥包括食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等多個(gè)重要領(lǐng)域。其中,針對(duì)二線治療ESCC的新藥上市申請(qǐng),美國(guó)FDA預(yù)計(jì)將于今年內(nèi)做出審評(píng)決議。
兩大主打藥物在全球銷量提升的同時(shí),百濟(jì)神州并不滿足于“只賣兩種藥”。
目前,擁有約5公司0款臨床階段候選藥物和商業(yè)化階段產(chǎn)品。據(jù)此前發(fā)布的美股財(cái)報(bào),多款藥物已陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段,包括BCL-2抑制劑、TIGIT抗體、OX40抗體、BTK CDAC、HPK1抑制劑、LAG-3抗體等。
在臨床前研究方面,百濟(jì)神州擁有超過60款臨床前研究項(xiàng)目,大部分具備“同類首創(chuàng)”潛力,廣泛覆蓋單抗、雙抗/多抗,CDAC,ADC、mRNA、細(xì)胞療法等多種大/小分子藥物以及新的藥物形式和技術(shù)平臺(tái)。
較廣的管線布局讓公司研發(fā)費(fèi)用持續(xù)攀升。2022年,公司研發(fā)費(fèi)用為 111.52 億元,與上年同期相比增長(zhǎng) 16.92%。公司表示,研發(fā)投入主要用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)、合作研發(fā)等。
研發(fā)費(fèi)用高企也直接導(dǎo)致公司仍處于虧損狀態(tài)。2022年,公司虧損136.42億元。截至2022年底,公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損為 509.72 億元。
公司在財(cái)報(bào)中解釋稱,虧損主要由于新藥研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化是一個(gè)投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的過程,公司在藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節(jié)持續(xù)投入。
百濟(jì)神州預(yù)計(jì),自2024年起,每年將推動(dòng)10款以上新的分子藥物進(jìn)入臨床階段,開啟新一階段的研發(fā)浪潮。
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