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【資料圖】

12月8日，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗，獲得老撾衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局授予的緊急使用授權(quán)，用于18周歲及以上人群通過主動(dòng)免疫來預(yù)防新冠病毒肺炎。這是第一個(gè)在老撾獲批的國產(chǎn)新型冠狀病毒mRNA疫苗，也是國內(nèi)第一個(gè)獲得緊急使用授權(quán)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗。

2022年10月，斯微生物新冠mRNA疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)首例受試者正在接種。企業(yè)供圖

老撾臨床研究安全性數(shù)據(jù)顯示，受試者中未出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和特別關(guān)注的不良事件，總體安全性良好；免疫原性數(shù)據(jù)顯示，二免后14天對(duì)原型株、德爾塔株的血清陽轉(zhuǎn)率均達(dá)到100%，對(duì)奧密克戎株的血清陽轉(zhuǎn)率達(dá)到95.8%。

該疫苗在國內(nèi)也同步開展了多項(xiàng)臨床研究，試驗(yàn)結(jié)果同樣證實(shí)了其良好的安全性和免疫原性。相比于滅活同源加強(qiáng)，該疫苗序貫加強(qiáng)后14天對(duì)奧密克戎株真病毒的中和抗體提高了28.4倍。序貫接種后在第180天仍對(duì)多種突變株具有顯著的交叉中和活性，免疫持久性良好。

斯微生物的新型冠狀病毒mRNA疫苗在研發(fā)設(shè)計(jì)中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新型冠狀病毒變異株均有的D614G突變，對(duì)當(dāng)前全球范圍最主要流行的新型冠狀病毒株具有保護(hù)效力，有一定的廣譜性，這款疫苗在-20±5℃的條件下穩(wěn)定性良好，有效期長達(dá)24個(gè)月。

目前，斯微生物已全面布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，同步開展了6大領(lǐng)域20余條管線的開發(fā)，可實(shí)現(xiàn)20億劑原液產(chǎn)能及4億支灌裝產(chǎn)能。此外，斯微生物已在老撾啟動(dòng)建設(shè)疫苗生產(chǎn)基地，該工廠計(jì)劃年產(chǎn)能2000萬劑次。

來源：人民日報(bào)健康客戶端

作者：

責(zé)任編輯：馮崢

標(biāo)簽： 新型冠狀病毒 免疫原性 臨床研究