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北京日報客戶端 | 記者 趙語涵
記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉,近日,國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,附條件應急批準了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設備注冊上市。該產(chǎn)品是第三款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品接連獲批,有望推動這一設備觸達更多患者。
國家藥監(jiān)局表示,作為應急審批產(chǎn)品,注冊申報過程中,國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則,專人負責、全程指導,確保產(chǎn)品盡快上市,投入使用。目前,已獲批的三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品總體性能和指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平,國產(chǎn)產(chǎn)品的持續(xù)獲批上市,提升了我國先進生命支持設備的可及性,確保了新冠疫情重癥治療設備有效供應保障,進一步滿足救治需求的同時,也降低了醫(yī)療費用支出。
進入2023年,國產(chǎn)ECMO的發(fā)展按下“快進鍵”。1月至2月,接連有三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批注冊上市,獲批企業(yè)分別為深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司、航天新長征醫(yī)療器械(北京)有限公司,以及江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司。
此次最新獲批的產(chǎn)品來自賽騰醫(yī)療,該公司成立于2018年,主要從事生命支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn),ECMO是其自主研發(fā)的重點產(chǎn)品。2020年,賽騰醫(yī)療的ECMO率先進入注冊環(huán)節(jié),是我國首個國產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)。據(jù)賽騰醫(yī)療總經(jīng)理劉日東介紹,賽騰OASSIST ECMO整套設備全重10公斤,是已上市同類產(chǎn)品中最輕的一款。
盡管目前上述三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品仍未披露相關(guān)定價信息,但長征醫(yī)療總經(jīng)理許劍曾明確表示:“它在價格上比國外產(chǎn)品便宜不少。”
因在治療新冠肺炎時被多次使用,ECMO這一醫(yī)療設備近幾年走入了大眾視野。ECMO即體外膜肺氧合,又稱人工心肺機,其核心部件是動力泵和氧合器,分別可以被視為人工心臟和人工肺。ECMO可以從患者的靜脈系統(tǒng)中抽取脫氧血液,經(jīng)過體外氧合后,回輸至患者體內(nèi),從而減輕患者心肺的負擔,維持時間可以長達數(shù)天甚至數(shù)周,讓患者的心肺得到充分的休息和恢復。
此前,我國的ECMO產(chǎn)品主要依賴進口。價格是制約ECMO臨床應用的重要原因之一。華西證券研報指出,國內(nèi)ECMO設備價格區(qū)間為100萬元至300萬元,均價165萬元,移動ECMO價格約300萬元。除了設備的采購成本外,ECMO在運行過程中還需要消耗輔助耗材,而輔助耗材的價格也不菲。
“國產(chǎn)ECMO的加速獲批體現(xiàn)了重大公共衛(wèi)生事件給醫(yī)療行業(yè)帶來的機會?!北本┐髮W第三醫(yī)學危重醫(yī)學科副主任醫(yī)師薄世寧表示,ECMO等高端醫(yī)療設備往往涉及到更加嚴肅的安全性問題,因此國家藥監(jiān)局對此審批態(tài)度也更為謹慎。但在疫情當中,ECMO發(fā)揮了重大作用,為加速審批提供了條件。
對于國產(chǎn)ECMO企業(yè)來說,獲得審批只是走向商業(yè)化的第一步,未來如何從跨國巨頭口中搶奪市場份額,將迎來真正的挑戰(zhàn)。
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