(資料圖)
北京日?qǐng)?bào)客戶(hù)端 | 實(shí)習(xí)記者 柴嶸
2月17日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，自2月20日起，聯(lián)合采購(gòu)辦公室將開(kāi)展第八批國(guó)家藥品集購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。此次集采的藥品填報(bào)范圍共包括41個(gè)品種，181個(gè)品規(guī)的藥品。
通知中介紹，第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的藥品填報(bào)范圍包括阿加曲班注射劑、阿托西班注射劑、氯甲環(huán)酸注射劑、氨氯地平阿托伐他汀口服常釋劑型、丙氨酰谷氨酰胺注射劑等41個(gè)品種，181個(gè)品規(guī)的藥品。屬于藥品填報(bào)范圍并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢(xún)到相應(yīng)結(jié)果。
同時(shí)，藥品填報(bào)應(yīng)滿(mǎn)足3類(lèi)條件：第一類(lèi)是原研藥及國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑；第二類(lèi)是通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品；第三類(lèi)是根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。屬于本次藥品填報(bào)范圍，并滿(mǎn)足藥品要求的相關(guān)企業(yè)及人員，包括提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。
標(biāo)簽： 化學(xué)藥品 上市許可 北京日?qǐng)?bào)
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