(資料圖片僅供參考)
北京日報客戶端 | 記者 馬婧
在17日上午舉行的2022北京亦莊創(chuàng)新發(fā)布·生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展論壇上,悅康藥業(yè)集團藥物研究院研發(fā)總監(jiān)黃澤傲分享了悅康藥業(yè)集團的創(chuàng)新研究成果。目前,公司在研項目有55項,其中,一類新藥16項,治療ED的YKYY003已獲批上市;注射用羥基紅花黃色素A將成為國內(nèi)首個針對急性期腦梗塞患者的中藥單體注射劑。
腦血管疾病的致死率和致殘率均極高,因此,研究預(yù)防和治療腦卒中的藥物多年來是世界、也是我國的重點研究項目。注射用羥基紅花黃色素A是一款治療急性缺血性腦卒中的藥物,也是悅康藥業(yè)重點研發(fā)的一款產(chǎn)品,已完成在全國45家醫(yī)院開展的臨床試驗,入組患者1100例,目前正在進行數(shù)據(jù)分析和總結(jié),準(zhǔn)備進行注冊上市申報。該項目的相關(guān)研究獲得了國家級“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持。
據(jù)介紹,羥基紅花黃色素A是從紅花中篩選提取的抗腦梗塞的有效單體,提取純度達(dá)到97%以上,同時采用凍干粉制劑解決了羥基紅花黃色素A熱不穩(wěn)定性的問題,通過如下三重作用起到了優(yōu)秀的臨床效果:一是抑制以 NF-κB 為核心的炎性通路,神經(jīng)保護;二是抑制血小板激活因子誘發(fā)的血小板聚集與釋放,改善腦血循環(huán);三是調(diào)控血管平滑肌細(xì)胞增殖和遷移,抑制氧化應(yīng)激作用的發(fā)生發(fā)展,維持血管的穩(wěn)態(tài)健康態(tài)。該藥品為中藥一類新藥,是臨床急需的藥品,主要用于治療中重度缺血性腦卒中,目前該治療領(lǐng)域有效藥物較少,且患者眾多,因此具有重要的臨床價值、社會效益和經(jīng)濟效益。
黃澤傲介紹,集團的研發(fā)分為兩大板塊,一是創(chuàng)新藥板塊,針對心腦血管疾病、腫瘤、傳染病等核心適應(yīng)癥領(lǐng)域,聚焦核酸、多肽、小分子化藥和特色中藥制劑等技術(shù)路線,依靠核心技術(shù)平臺發(fā)展改良型新藥,促進改良型新藥的創(chuàng)新研發(fā);二是高端仿制藥板塊,通過原料藥-輔料-制劑一體化布局,開發(fā)具有一定技術(shù)壁壘的仿制藥。
悅康藥業(yè)集團已經(jīng)形成小核酸、mRNA、多肽、小分子化藥、特色中藥制劑、原輔料制劑一體化等差異化布局管線,并且形成了研發(fā)生產(chǎn)和銷售齊頭并進、相互支撐的良好格局,并在2020年12月成功登陸科創(chuàng)板。
黃澤傲表示,公司目前在研項目有55項。在核酸藥物方面,公司布局了7條管線,通過科研攻關(guān),研發(fā)了一系列全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的可電離陽離子脂質(zhì),以其為主體制備的LNP組合物,實現(xiàn)了對核酸藥物的高效遞送,技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平,并以此為基礎(chǔ)成果開發(fā)了公司首款mRNA疫苗YKYY009,目前正在準(zhǔn)備提交臨床研究申請。該項LNP遞送技術(shù)已獲得中國專利授權(quán),并提交PCT申請。目前公司針對LNP遞送系統(tǒng)仍然在進行深入研究和拓展,將進一步打破更多的技術(shù)壁壘,構(gòu)建具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國內(nèi)外技術(shù)領(lǐng)先的新一代LNP遞送系統(tǒng)。
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