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北京日?qǐng)?bào)客戶端 | 記者 曹政

近日，北京經(jīng)開(kāi)區(qū)企業(yè)博奧晶典研發(fā)的“凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”正式獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲批上市。 這是全國(guó)首款凍干型新冠病毒核酸試劑盒，可以更靈敏、更快、更精準(zhǔn)檢出感染者。

(資料圖片僅供參考)

核酸檢測(cè)時(shí)，采集到的樣本會(huì)被保存到試管里的保存液中，送往實(shí)驗(yàn)室后會(huì)先進(jìn)行核酸提取、再進(jìn)行擴(kuò)增，之后就可以辨別出陰性和陽(yáng)性了。

“以往的試劑盒都是液體的，在擴(kuò)增過(guò)程中就需要在專(zhuān)門(mén)房間里由兩名檢測(cè)人員進(jìn)行體系配置；但這款新型試劑盒不是液體，而是凍干，不再需要進(jìn)行體系配置?！辈W晶典產(chǎn)品經(jīng)理王海軍向記者介紹，相比液體型的試劑盒，凍干型試劑盒不僅省力、省地，還省去了二三十分鐘的體系配置時(shí)間。

從液體到凍干，看似形態(tài)的轉(zhuǎn)換，但背后的技術(shù)并不簡(jiǎn)單。凍干型新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒基于RT-PCR技術(shù)，將擴(kuò)增反應(yīng)所用的緩沖液、酶、引物、探針混合到“凍干微球”中，并采用96孔板或八連排管提前預(yù)裝凍干微球，在使用時(shí)無(wú)需解凍、配制、分裝等步驟，提取后的核酸樣本直接加入反應(yīng)孔中就可進(jìn)行檢測(cè)。

凍干微球的直徑僅有三四毫米?！半m然凍干微球的技術(shù)已經(jīng)有很多年，但之前很多研發(fā)人員都不能很好地將其放到每個(gè)微孔板，用鑷子一夾就碎了，更不能確保其穩(wěn)定性?！蓖鹾＼娬f(shuō)。

在此之前，這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)在博奧晶典實(shí)驗(yàn)室里儲(chǔ)備了約十年，經(jīng)過(guò)了幾代提升和優(yōu)化。針對(duì)此前其他病毒的核酸檢測(cè)，團(tuán)隊(duì)已經(jīng)小試牛刀，并且取得了較好的效果。

小小的凍干微球被用到新冠病毒的核酸檢測(cè)中，正是源于其穩(wěn)定性更好、靈敏度更高。

目前，新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒的靈敏度要求是在500拷貝/毫升以下，市場(chǎng)上現(xiàn)有試劑盒的靈敏度一般為200到500拷貝/毫升，而這款凍干型試劑盒的靈敏度則為150拷貝/毫升?！昂怂釞z測(cè)試劑盒的靈敏度以拷貝數(shù)值衡量，拷貝數(shù)值越小意味著靈敏度越高?！彼榻B，目前很多地方的核酸篩查都是混檢，多人的樣本混成一個(gè)樣本進(jìn)行檢測(cè)，混檢數(shù)量越多、病毒濃度就越低，這就對(duì)檢測(cè)靈敏度的要求更高。150拷貝/毫升的靈敏度可以讓試劑盒在人群中更早發(fā)現(xiàn)潛在感染者；或者在復(fù)檢過(guò)程中，提高檢測(cè)精準(zhǔn)性。

在運(yùn)輸儲(chǔ)藏上，該試劑盒僅需2到8攝氏度儲(chǔ)運(yùn)，也大大降低了運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件。

凍干型核酸檢測(cè)試劑盒何時(shí)能派上用場(chǎng)？據(jù)悉，目前該產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市，正在加緊生產(chǎn)中， 預(yù)計(jì)年底前有望在北京等全國(guó)多地投放使用。

標(biāo)簽： 加緊生產(chǎn) 高靈敏度的