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(資料圖)

北京日報客戶端 | 記者 袁璐

9月7日，沃森生物發(fā)布了關(guān)于九價HPV疫苗啟動Ⅲ期臨床試驗的公告。公告表示，由云南沃森生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的控股子公司上海澤潤生物科技有限公司（以下簡稱“上海澤潤”）自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗”（以下簡稱“九價HPV疫苗”），于近日正式啟動“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil 9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗”首例受試者入組，標志著本疫苗正式進入Ⅲ期臨床研究階段。

據(jù)介紹，該疫苗主要用于適齡女性預防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由 HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同時用于適齡男性預防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染導致的肛門癌和由HPV 6、11型感染導致的生殖器疣。

上海澤潤研發(fā)的九價HPV 疫苗于2016年11月申請臨床試驗獲得受理，并于2018年1月獲得臨床批件進入臨床研究。疫苗已完成了I期臨床試驗，研究結(jié)果顯示具有良好的安全性和免疫原性。

目前，九價HPV疫苗全球僅有美國默沙東公司生產(chǎn)上市銷售。其他上市銷售的HPV疫苗產(chǎn)品還有雙價HPV疫苗和四價HPV疫苗。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2021年HPV疫苗全球銷售額合計已達到63億美元。

根據(jù)我國藥品注冊的有關(guān)要求，上海澤潤九價HPV疫苗后續(xù)還需完成Ⅲ期保護效力臨床試驗，在獲得該臨床試驗報告后方可申請本疫苗的上市許可，經(jīng)藥品注冊監(jiān)管有關(guān)部門審評并批準后獲得生產(chǎn)批件才可生產(chǎn)銷售。在此期間，Ⅲ期臨床試驗以及藥品注冊審評審批的進度和結(jié)果都具有一定的不確定性。

此外，在沃森生物之前，國內(nèi)已有萬泰生物、上海博唯、康樂衛(wèi)士、江蘇瑞科研發(fā)的九價疫苗進入臨床III期。

標簽： 期臨床試驗 藥品注冊 沃森生物