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8月30日晚間，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡(jiǎn)稱九價(jià)HPV疫苗）適應(yīng)癥得以擴(kuò)展，適用人群拓展至9至45歲適齡女性接種。

同一天，默沙東也發(fā)布消息，證實(shí)九價(jià)HPV疫苗新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。隨后，“HPV九價(jià)疫苗擴(kuò)齡至9至45歲”迅速登上微博熱搜第一。

九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡至45歲

(相關(guān)資料圖)

宮頸癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一。2021年ICO/IARC中國(guó)境內(nèi)HPV及其相關(guān)疾病報(bào)告顯示，2020年在中國(guó)境內(nèi)15至44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位。

HPV疫苗按照疫苗所涵蓋的病毒亞型種類，分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)，每種疫苗所適應(yīng)的年齡范圍略有不同。其中，二價(jià)HPV疫苗適用年齡為9至45歲，涵蓋HPV16型、HPV18型。四價(jià)HPV疫苗適用年齡為20至45歲，涵蓋HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型。九價(jià)HPV疫苗涵蓋HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型、HPV31型、HPV33型、HPV45型、HPV52型、HPV58型，此前的適用年齡為16至26歲。此前有不少女性因超齡而被迫放棄接種九價(jià)HPV疫苗。

此次獲批后，默沙東旗下的四價(jià)與九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)的接種人群均為9至45歲適齡女性。2018年，默沙東的九價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)獲批上市，但僅被批準(zhǔn)用于16至26歲的女性接種。

默沙東全球高級(jí)副總裁、中國(guó)總裁田安娜表示，九價(jià)HPV疫苗適用年齡的拓展彰顯了中國(guó)政府加速消除宮頸癌的決心，默沙東將通過(guò)擴(kuò)大全球產(chǎn)能、加大對(duì)中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)等措施提升HPV疫苗可及性。

九價(jià)HPV疫苗仍“一針難求”

目前，我國(guó)已經(jīng)獲批上市的HPV疫苗包括進(jìn)口的默沙東四價(jià)疫苗“佳達(dá)修”、九價(jià)疫苗“佳達(dá)修9”；葛蘭素史克的二價(jià)疫苗“希瑞適”；以及國(guó)產(chǎn)萬(wàn)泰生物的二價(jià)疫苗“馨可寧”、沃森生物的二價(jià)疫苗“沃澤惠”。目前，九價(jià)HPV疫苗是市面上可用于防護(hù)HPV病毒的最高價(jià)型疫苗，也是最受接種人群追捧的疫苗。

但九價(jià)HPV疫苗的滲透率仍滿足不了龐大的市場(chǎng)需求，呈現(xiàn)“一針難求”。自2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市以來(lái)，默沙東每年都會(huì)增加九價(jià)HPV疫苗的供應(yīng)量。智飛生物是默沙東HPV疫苗的國(guó)內(nèi)代理商，其2022年半年報(bào)顯示，2022年1至6月，九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到929.87萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)379.34%。

默沙東也在2022年半年報(bào)中披露，今年前6個(gè)月，中國(guó)銷售額同比增長(zhǎng)87%至25.7億美元。默沙東特別表示，近幾個(gè)季度，佳達(dá)修在中國(guó)市場(chǎng)需求持續(xù)處于高位，不斷推動(dòng)公司的中國(guó)業(yè)務(wù)擴(kuò)張。

國(guó)內(nèi)多家九價(jià)HPV疫苗進(jìn)入3期臨床

除默沙東外，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，在國(guó)內(nèi)，目前已經(jīng)有康樂(lè)衛(wèi)士萬(wàn)泰生物、博唯生物、瑞科生物、澤潤(rùn)生物（沃森生物子公司）等5家企業(yè)在進(jìn)行九價(jià)HPV疫苗的3期臨床試驗(yàn)。除了澤潤(rùn)生物以外，其余4家企業(yè)登記的臨床試驗(yàn)?zāi)挲g組上限均為45歲。

8月31日早間，萬(wàn)泰生物對(duì)記者表示，公司的九價(jià)HPV疫苗與默沙東的九價(jià)HPV疫苗的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及標(biāo)本檢測(cè)工作，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，小年齡橋接臨床試驗(yàn)完成入組工作。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院婦產(chǎn)科副主任醫(yī)師劉軍表示，不推薦盲目去追求接種九價(jià)HPV疫苗，更推薦在適齡的時(shí)候及時(shí)去接種疫苗。劉軍稱，接種二價(jià)和四價(jià)HP疫苗也能起到很好的預(yù)防效果，不建議為了增加保護(hù)范圍等待更高價(jià)數(shù)的疫苗，而錯(cuò)過(guò)最佳預(yù)防時(shí)機(jī)。

來(lái)源 北京日?qǐng)?bào)客戶端|記者 袁璐

編輯 匡峰

標(biāo)簽： 臨床試驗(yàn) 沃森生物