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ADC藥卵巢癌三期臨床結(jié)果理想,華東醫(yī)藥擬交上市申請(qǐng)

發(fā)稿時(shí)間:2023-05-06 07:16:19 來源: 人民日?qǐng)?bào)健康客戶端


(相關(guān)資料圖)

華東醫(yī)藥5月4日發(fā)布公告,該公司的美國合作方ImmunoGen公司對(duì)外宣布用于治療卵巢癌的全球首創(chuàng)抗體偶聯(lián)(ADC)藥物ELAHERE 在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗(yàn)中獲得了積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù),于FRα陽性鉑類藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益,計(jì)劃于2023下半年向國家藥監(jiān)局提交ELAHERE上市申請(qǐng)。

此次公布的MIRASOL 試驗(yàn)一共招募了453名患者,最終數(shù)據(jù)結(jié)果顯示:ELAHERE ?治療組相比于伊立替康和卡鉑(IC)化療組,中位總生存期(OS)從12.75個(gè)月延長到16.46個(gè)月,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%;中位無進(jìn)展生存期(PFS)從3.98個(gè)月延長到5.62個(gè)月,疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%。ELAHERE?組中研究者評(píng)估的ORR為 42.3%,包括12個(gè)完全緩解(CR),而 IC化療組為15.9%,無完全緩解。安全性方面,與IC化療相比,ELAHERE?不良事件發(fā)生率更低,沒有發(fā)現(xiàn)新的不良安全信號(hào)。

圖自華東醫(yī)藥微信公眾號(hào)

據(jù)悉,ELAHERE 為華東醫(yī)藥與ImmunoGen公司合作開發(fā)的全球首個(gè)針對(duì)葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌的ADC藥物。華東醫(yī)藥于2020年10月從ImmunoGen引入ELAHERE?,交易總金額超過3億美元。華東醫(yī)藥擁有ELAHERE在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

ELAHERE在去年11月獲美國食品藥品管理局加速批準(zhǔn)上市后,2023年一季度銷售額達(dá)2950萬美元。隨后被2023年最新版美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南首選推薦用于單藥或聯(lián)合治療FRα陽性PROC。ImmunoGen公司計(jì)劃于2023年下半年在美國提交補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)),以將ELAHERE的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn),并在歐洲提交上市許可申請(qǐng)(MAA)。

責(zé)編:毛圓圓

主編:徐婷婷

校對(duì):呼夢(mèng)瑤

標(biāo)簽:

責(zé)任編輯:mb01

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