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近日，隨著國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件，全球首張單分子基因測序儀注冊證花落深圳。

致力于基因檢測設(shè)備及試劑研發(fā)的深圳本土企業(yè)真邁生物科技有限公司，其核心產(chǎn)品GenoCare 1600單分子基因測序儀通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用。

真邁生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼 CEO 顏欽介紹，過去10余年，我國在基因測序技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用轉(zhuǎn)化方面進(jìn)步神速，從“跟跑”迅速過渡到了“并跑”。2020年10月，隨著自主研發(fā)的高通量基因測序儀GenoLab M的推出，真邁生物率先成為全球可以同時量產(chǎn)單分子基因測序儀和高通量基因測序儀的生物科技企業(yè)。2021年，真邁將GenoCare 1600這一全自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品向國家藥監(jiān)局申請三類醫(yī)療器械注冊證，最終獲批成功上市開展臨床應(yīng)用，這意味著國產(chǎn)單分子基因測序技術(shù)臨床診斷時代的開啟。

隨著我國三孩政策的全面開放，該產(chǎn)品將為出生缺陷防控提供有力的基礎(chǔ)支撐，讓更多普通老百姓享受基因科技帶來的福祉。

對此，顏欽表示，國家藥監(jiān)局的批件是對真邁生物單分子基因測序技術(shù)及產(chǎn)品服務(wù)能力的充分肯定，同時體現(xiàn)了國家對基因測序儀在生命健康行業(yè)中重要作用的認(rèn)可。(記者王斗天 通訊員 張薇)

標(biāo)簽： 醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件 單分子基因測序儀注冊證 真邁生物 真邁生物聯(lián)合創(chuàng)始人